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Covid-19, Stati Uniti pronti a lanciare il vaccino monodose

L’ANNUNCIO DELLA FDA: “VALUTIAMO IL DOSSIER JANSSEN”

IMAGE BY: Ridofranz

Venerdì 5 febbraio 2021 – Campagna vaccini, siamo al punto di svolta.

Negli Stati Uniti la FDA (Food and Drug Administration) ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all’impiego in emergenza per l’atteso vaccino Covid-19 di Janssen Biotech.

L’Agenzia americana ha programmato a breve una riunione del Comitato consultivo (Vrbpac) allo scopo di esaminare il dossier a sostegno dei dati di efficacia e sicurezza presentati da Johnson & Johnson.

La FDA, si legge nel comunicato dell’ente regolatorio dei farmaci Usa, rinnova l’impegno alla massima trasparenza per quanto riguarda i processi di valutazione dell’affidabilità dei vaccini Covid-19 attualmente sotto i riflettori.

Se la soluzione supererà la barriera dei controlli incrociati, aggiungiamo noi, la validazione imprimerà una spinta decisiva verso la tanto agognata immunità di gregge.

Una volta ottenuto il via libera, infatti, questo diverrebbe il terzo pilastro negli Stati Uniti, dopo Pfizer-Biontech e Moderna, per conferire protezione immunitaria nella popolazione assediata dalla pandemia.

Il vaccino Janssen ha il vantaggio di essere monodose, e questo potrebbe giocare un ruolo chiave per dare una spinta alla campagna vaccinale anche in Italia.

C’è grande attesa in questo senso, prova ne sia il fatto che la Commissione Ue ha firmato un accordo per assicurarsi 200 milioni di dosi.

Nel continente europeo, a Leiden, in Olanda, la casa farmaceutica può contare su moderne piattaforme in grado di produrre in quantità industriali con standard di assoluta eccellenza.

Da quando la sequenza del nuovo coronavirus Sars-Cov-2 è stata sequenziata, nel gennaio 2020, i ricercatori Johnson & Johnson sono al lavoro notte e giorno per mettere a punto soluzioni in grado di arginare la pandemia.

Attraverso una stretta collaborazione col Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, ospedale universitario dell’ Harvard Medical School, collaborazione poi estesa ad altri centri clinici, la divisione farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson ha testato un campione di 43.783 partecipanti, e tutti gli endpoint sono stati soddisfatti.

Lo studio clinico Ensemble di Fase III, si legge nella scheda, dimostra un’efficacia pari all’85% nel prevenire forme gravi della malattia in tutte le aree geografiche incluse nello studio, e conferisce protezione totale dimostrata contro il Covid-19 per ricoveri e decessi, 28 giorni dopo la vaccinazione, in tutti i soggetti adulti dai 18 anni in su.

Tale efficacia è andata aumentando nel corso del tempo, e dal giorno 49 tra i soggetti vaccinati non si sono più registrati nuovi casi. In particolare, è stato riscontrato un chiaro effetto del vaccino sui casi Covid che richiedevano ricovero ospedaliero, anche in terapia intensiva, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea.

Sotto il profilo della profilassi, il vaccino risulta in grado di prevenire anche sintomatologie moderate o di media gravità (72% negli Usa, 66% a livello globale).

Normalmente il tipico processo di sviluppo di un vaccino richiede un certo numero di fasi di ricerca, che vanno da 5 a 7 anni, ma in questo caso la mobilitazione di talenti è stata talmente massiccia da permettere di arrivare al traguardo in maniera completa in meno di un anno impiegando la tecnologia registrata AdVac, la stessa adottata per produrre il vaccino Janssen contro l’Ebola approvato dalla Commissione Europea, e per imbastire i candidati vaccini sperimentali contro i virus Zika, RSV (virus respiratorio sinciziale), HIV.

Per maggiori informazioni visitare il sito www.jnj.com/coronavirus

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